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中药“西用”受阻 转向华裔聚居市场

华体会全站APP|客户端 医药资讯 2021-07-25 03:44

“失去欧盟市场,对我们的销售影响不会太大。但这件事的示范意义会大于其实际意义。”5月3日,广州奇星药业负责注册工作的国贸部总监袁科伦满怀感慨。

此前,欧盟委员会宣布,自5月1日起,欧盟《传统植物药指令》全面实施,此举意味着未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。欧盟官员还称,截至目前没有一例中药通过欧盟注册。

2009年,国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(下称《意见》),提出要打造一批知名中药生产、流通企业,扶持中药企业开拓国际市场。记者了解到,广州奇星、北京同仁堂、兰州佛慈制药是首批被商务部牵头组织欧盟注册的中药企业。但5月1日大限来临之时,3家公司无一完成注册工作。

中药“西评”

广州奇星药业致力于中药国际化已经12年,虽然曾经取得了越南、韩国、俄罗斯等国的国际认证,但此次遭遇欧盟注册限制,依然是个不小的打击。

“我们无法向外国人说明白这种药物中发挥药理作用的具体化学成分,如果确实需要弄明白,将是一个浩大的工程。”袁科伦说。

向欧盟市场进军,奇星药业并没有选择自己的拳头品种,而是治疗鼻炎的一款片剂。

“主要是考虑注册的复杂程度,这个产品的成分研究会稍微简单一些。”袁科伦告诉记者,该产品成分中有十来味中草药,而且在欧洲的销量也不错,公司希望通过这个品种打开欧盟注册的通路。

“注册的难度确实很大。”袁科伦告诉记者,中药是复方药,每种中成药中可能含多种药材。按照欧盟的要求,中药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料,需要提供每一种中成药的成分。此外,欧盟还要求提交包括重金属测试、标记物或有效成分含量测定、稳定性试验、遗传毒性试验在内的药学试验。这对于传统中药企业而言是个巨大的挑战。

“比如,我们要在欧盟注册一个产品,那就要详细地提供其中含哪些成分,大概包括十几味中药材,并要提供从投料到生产出药的环节中,每个成分达到哪个比例药效是稳定的,但这都是中药研究的短板。”袁科伦说。

在袁科伦看来,中医和西医的理念不同,研究体系迥异,欧盟的上述要求相当于是用西医的标准来评测中药材,“非常困难和复杂”。

据记者了解到,2010年12月初,商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋军”,先行注册欧盟“准入证”,但至今仍没有一家企业通过欧盟的简化注册。

而就在上月,首家登陆纽交所的中药企业同济堂黯然退市。业内人士指出,中医概念不被西方市场接受和了解是公司股价表现低迷的重要原因。

转移市场

根据医保商会提供的最新海关统计数据:2010年全年,我国中药出口达2.5亿美元,包括保健品、中药提取物、中成药和中药饮片四大类。其中,中药提取物出口额1.75亿美元,占全部出口的六成多;中药饮片以5000万美元排名其次;中成药和保健品的出口数据则分别为1233万美元和1252万美元。

已经可以看到的损失是,在错失此次注册机会后,中药企业要想给旗下药品申请合法身份,将面临成本暴涨的困境。“一旦错过了这一机遇,中成药可能就会像化学药在欧盟注册那样,要完成三期临床试验和GMP生产认证,花费的金额可能高达10亿元,几乎是简易注册的100倍,时间花费也需要五年以上。”刘张林说。

不过,据记者了解,欧盟《传统植物药指令》并非是要全面禁止中药。指令针对的是植物药,即便是在5月1日之后,部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用,但不能表明是治疗或预防某种疾病的药物。

另据了解,一些中药企业已经开始将目标转向华裔数量多、中药需求较大的北美、澳大利亚和东南亚市场。奇星药业总经理李光亮接受记者采访时表示,公司会评估下一步的风险和困难。

(责任编辑:姚青)

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